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(1)通过对现行食品净化行业规范、细则的研究及企业调研,《食品生产通用卫生规范》(GB14881-2013)将生产区分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区的规定,被食品行业贯彻执行。
(2)通过分析可知,《医药工业洁净厂房设计规范》[1](GB50457-2008)将空气洁净度分为万级、10 万级、30 万级,并被大多数食品行业认可。然而,保健品、婴儿配方食品行业及部分乳企,清洁区空气洁净度则按《药品生产质量管理规范》[2](2010版)中规定的C级或D级标准控制。为了尽量统一食品生产企业车间环境空气洁净等级,同时也为了适应我国的国情(食品、药品监督管理局),与药品生产尽量并轨,空气洁净度划分方式建议采用A、B、C、D级。又因食品生产环境与药品生产环境的不同,科学的考虑食品行业必须考虑的经济适用因素,以及食品行业不同合格产品的“商业无菌”等不同于医药的特性,在确保食品安全的首要前提下,有效控制指标的理性定位以及标准的可执行性,建议在我国药品GMP空气洁净度级别的基础上适当向下延伸净化级别。
食品净化车间设计建设可参考文献:
中华人民共和国住房和城乡建设部.GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范[S].2009.
[2]陈竺. 中华人民共和国卫生部令第79 号. 药品生产质量管理规范(2010 版修订)[S].
[3]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局. GB12695-2016 食品安全国家标准饮料生产卫生规范[S].2017.
[4]中华人民共和国国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局.GB19304-2018 食品安全国家标准包装饮用水生产卫生规范[S].2019.
[5]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局.GB17403-2016食品安全国家标准糖果巧克力生产卫生规范[S].2017.
[6]中华人民共和国卫生部. GB23790-2010 食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范[S].2010.
[7]国家食品药品监督管理总局. 婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2017 版)[S].
[8]国家食品药品监督管理总局. 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013 版)[S].
[9]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.GB29923-2013 食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范[S].2015.
[10]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局.GB31641-2016 食品安全国家标准航空食品卫生规范[S].2017.
[11]中华人民共和国卫生部.GB12693-2010 食品安全国家标准乳制品良好生产规范[S].2010.
[12]国家食品药品监督管理总局. 乳制品许可条件审查细则(2010 版)[S].
[13]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会.GBT23812-2009 糕点生产及销售要求[S].2009.
[14]国家食品药品监督管理总局. 保健食品生产许可审查细则[S].
[15]保健食品良好生产规范(2010 修订版)[S].
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